ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级
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ISO分级
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大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）
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0.1μm
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0.2μm
|
0.3μm
|
0.5μm
|
1μm
|
5μm
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ISO1级
|
10
|
2
|
|
|
|
|
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ISO2级
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100
|
24
|
10
|
4
|
|
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ISO3级
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
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ISO4级
|
10000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
|
|
ISO5级
|
100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
|
|
ISO6级
|
1000000
|
237000
|
102000
|
35200
|
8320
|
293
|
|
ISO7级
|
|
|
|
352000
|
83200
|
2930
|
|
ISO8级
|
|
|
|
3520000
|
832000
|
29300
|
|
ISO9级
|
|
|
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35200000
|
8320000
|
293000
|
《药品生产质量管理规范》(1992年修订)
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洁净级别
|
活粒数/立方米
|
活微生物数/立方米
|
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≥0.5μm
|
≥5μm
|
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100 级
|
≤3,500
|
0
|
≤5
|
|
10,000 级
|
≤350,000
|
≤2,000
|
≤100
|
|
100,000级
|
≤3,500,000
|
≤20,000
|
≤500
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洁净手术部洁净用房等级标准
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等级
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沉降（浮游）细菌最大平均浓度
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表面最大染菌密度
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空气洁净度级别
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手术区
|
周边区
|
手术区
|
周边区
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I
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0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3）
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0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3）
|
5个/cm2
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100级
|
1000级
|
|
II
|
0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3）
|
1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3）
|
5个/cm2
|
1000级
|
10000级
|
|
III
|
2个/30minΦ90皿（75个/ m3）
|
4个/30minΦ90皿（150个/ m3）
|
5个/cm2
|
10000级
|
100000级
|
|
IV
|
5个/30min，Φ90皿（175个/ m3）
|
5个/cm2
|
300000级
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美国联邦标准209E
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等级名称
|
等极限值
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0.1μm
|
0.2μm
|
0.3μm
|
0.5μm
|
5μm
|
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国际单位
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英制单位
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/m3
|
/ft3
|
/m3
|
/ft3
|
/m3
|
/ft3
|
/m3
|
/ft3
|
/m3
|
/ft3
|
|
M1
|
|
350
|
9.91
|
75.7
|
2.14
|
30.9
|
0.875
|
10.0
|
0.283
|
|
|
|
M1.5
|
1
|
1240
|
35.0
|
265
|
7.50
|
106
|
3.00
|
3.53
|
1.00
|
|
|
|
M2
|
|
3500
|
99.1
|
757
|
21.4
|
309
|
8.75
|
100
|
2.83
|
|
|
|
M2.5
|
10
|
1240
|
350
|
2650
|
75.0
|
1060
|
30.0
|
353
|
10.0
|
|
|
|
M3
|
|
35000
|
991
|
7570
|
214
|
3090
|
87.5
|
1000
|
28.3
|
|
|
|
M3.5
|
100
|
|
|
26500
|
750
|
10600
|
300
|
3530
|
100
|
|
|
|
M4
|
|
|
|
75700
|
21400
|
30900
|
875
|
10000
|
283
|
|
|
|
M4.5
|
1000
|
|
|
|
|
|
|
35300
|
1000
|
247
|
7
|
|
M5
|
|
|
|
|
|
|
|
100000
|
2830
|
618
|
17.5
|
|
M5.5
|
10000
|
|
|
|
|
|
|
353000
|
10000
|
2470
|
70.0
|
|
M6
|
|
|
|
|
|
|
|
1000000
|
28300
|
6180
|
175
|
|
M6.5
|
100000
|
|
|
|
|
|
|
3530000
|
100000
|
24700
|
700
|
|
M7
|
|
|
|
|
|
|
|
10000000
|
283000
|
61800
|
1750
|
常用单位换算
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1米m = 3.28英尺ft
|
1CFM（ft3/min） =0.4719L/s
|
|
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2
|
1CFS(ft3/s) = 28.32L/s
|
|
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3
|
1FPM(ft/min) = 0.00508m/s
|
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1英制加仑gallon = 4.55升L
|
1BTU/h = 0.2931W
|
|
1美制加仑gallon = 3.79升L
|
1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h
|
|
1磅lb = 454克g
|
1USTR美国冷吨 = 3.516 kw
|
|
1马力HP = 0.746千瓦kw
|
1巴bar = 100千帕kpa
|
|
1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9
|
1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa
|
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